Evaluación de la calidad de los procesos analíticos en un laboratorio clínico mediante el cálculo del error total y la métrica seis sigma / Evaluation of the analytic processes quality in a clinical laboratory by means of the calculation of the total error and the sigma six metrics

Se realizó una investigación experimental, retrospectiva y longitudinal en el Laboratorio Clínico del Hospital Oncológico Docente Provincial Conrado Benítez García de Santiago de Cuba, con vistas a evaluar la calidad de los procesos analíticos por medio del cálculo del error total y la métrica seis sigma, para lo cual se tomaron los parámetros de glucemia, colesterol, gammaglutamil transferasa y alanina aminotransferasa, registrados en el control de calidad interno mensual durante el año 2017. La evaluación de cada medición química se había efectuado con dos controladores: Elitrol 1 y Elitrol 2. En más de 90 % de los meses fue aceptable la competencia en la determinación de los analitos controlados, excepto en la glucemia 1; así mismo existió un desempeño aceptable en las mediciones de la gammaglutamil transferasa y la alanina aminotransferasa, mientras que la glucemia y el colesterol mostraron el nivel inferior. Se concluyó que el cálculo del error total y la métrica seis sigma fortalecen el control de la calidad interno, garantizan la calidad de los resultados través del laboratorio clínico y, con ello, la calidad de la asistencia médica a los pacientes.

An experimental, retrospective and longitudinal investigation was carried out in the Clinical Laboratory of Conrado Benítez García Teaching Provincial Oncological Hospital in Santiago de Cuba, with the aim of evaluating the quality of the analytic processes by means of the total error calculation and the sigma six metrics, for which the glycemia, cholesterol, gammaglutamyl transferase and alanina aminotransferase parameters were used, registered in the monthly internal quality control during the year 2017. The evaluation of each chemical measurement had been carried out with two controllers: Elitrol 1 and Elitrol 2. In more than 90 % of the months, the competence in the determination of the controlled analyte was acceptable, except in the glycemia 1; also an acceptable performance existed in the mensurements of the gammaglutamyl transferase and the alanina aminotransferase, while the glycemia and the cholesterol showed the lower level. It was concluded that the calculation of the total error and the sigma six metrics strengthen the control of the inner quality, they guarantee the quality of the results through the clinical laboratory and, thus, the quality of the medical care to the patients.

Especificaciones de calidad en base a error total: ¿Cuál es la mejor elección? / Quality specifications based on total error: What's the best choice? / Especificações de qualidade com base em erro total: Qual é a melhor escolha?

El objetivo del trabajo fue evaluar el desempeño anual de los métodos, en términos de error total (ET), las distintas especificaciones de calidad disponibles y el modelo Seis Sigma para calificar desempeño. Se evaluaron analitos con variabilidad biológica (VB), muy baja, baja, media y alta. Se calculó el ET (ETc) y el sigma (s) mensual a dos niveles de control; el ET permitido (ETp) para cada analito se obtuvo de 8 fuentes (metas biológicas y regulatorias). Se consideró desempeño aceptable cuando ETc

The aim of this work was to evaluate the annual performance of the methods in terms of total error (TE), the different quality specifications available, and the Six Sigma model to qualify performance. Analytes with very low, low, medium and high biological variability (BV) were evaluated. TE (TEc) and sigma (s) were calculated monthly at two levels of control; allowable TE (TEa) for each analyte was obtained from 8 sources (biological and regulatory goals). Acceptable performance was considered when TEc

O objetivo do trabalho foi avaliar o desempenho anual dos métodos em termos de erro total (ET), as diferentes especificações de qualidade disponíveis e o modelo Seis Sigma para qualificar desempenho. Foram avaliados analitos com variabilidade biológica (VB) muito baixa, baixa, média e alta. Calculou-se ET (ETc) e o sigma (s) mensal a dois níveis de controle; o ET permitido (ETp) para cada analito foi obtido de 8 fontes (metas biológicas e regulatórias). Levou-se em consideração o desempenho aceitável quando ETc < ETp e s≥3. Foi observada a estabilidade analítica durante o período de avaliação. Não foram alcançadas as metas biológicas para analitos com VB muito baixa, algo semelhante aconteceu para analitos com VB baixa e média; com VB alta alcançaram todas as especificações. O desempenho s e a regra de controle de Westgard dependeram do ETp escolhido; para magnésio, com CLIA (ETp=25%) se obteve s >10 (World Class) e simples regra (13s), com VB mínima s <3 e multirregra. Conclui-se que a aceitação do desemperno do método e as regras de controle dependeram do ETp escolhido, sem disporem nesse meio de metas mínimas a alcançar. O monitoramento mensal do ETc mostrou a estabilidade analítica com variabilidade típica de cada método.

Evaluación de los límites analíticos de desempeño del laboratorio del HIGA O. Alende de Mar del Plata / Evaluation of analytical limits of performance in the laboratory of HIGA O. Alende of Mar del Plata / Avaliação dos limites analíticos de desempeno do laboratório do HIGA O. Alende de Mar del Plata

Los límites analíticos de desempeño (LAD) forman parte del diseño del programa de control de calidad analítico. Los objetivos de este trabajo fueron determinar imprecisión (CV), error sistemático (ES) y error total (ET) de 14 analitos de Química Clínica en los sectores de planta y de guardia del laboratorio del HIGA O. Alende de Mar del Plata, evaluar su desempeño analítico según variabilidad biológica y comparar los datos obtenidos. Se realizó un estudio retrospectivo con el registro de controles de calidad y se utilizaron los LAD derivados de VB para obtener las especificaciones de calidad para CV, ES y ET. Respecto del CV, cumple con los criterios el 79% en el sector planta y el 64% en el de guardia. Y en cuanto al ET, cumple el 90% y el 75%, respectivamente. En conclusión, aunque la mayoría de los analitos evaluados cumplen al menos con los criterios mínimos establecidos, los resultados ponen de manifiesto la necesidad de mejorar el desempeño analítico. Detectar los tipos de errores presentes en el proceso de laboratorio es el primer paso para instaurar controles de procedimiento y análisis, soluciones que permitirán mejorar la calidad analítica, uno de los pilares que optimizan la seguridad del paciente.

The analytical limits of performance (ALP) are part of the programme design of analytical quality control. The goals of this study were to determine imprecision (VC), systematic error (SE) and total error (TE) of 14 clinical chemistry analytes in the routine and emergency laboratory of HIGA O. Alende of Mar del Plata, to evaluate their analytical performance in accordance with biological variability, and compare the data obtained. A retrospective study was performed using the record of quality controls. The ALP were obtained from BV to get the quality specifications for VC, SE and TE. Regarding VC, 78% of the analytes meet the criteria in the routine laboratory and 64% in the emergency. Regarding TE, in the routine laboratory, 90% meet the TE criteria, and 75% in the emergency. It can be concluded that, although most of the evaluated analytes meet at least the minimum established criteria, the results highlight the need to improve the analytical performance. Detecting the types of errors in the laboratory process is the first step to establish procedural and analysis controls. These are solutions that will improve the analytical quality, one of the pillars to optimize patient safety.

Os limites analíticos de desmpeño (LAD) são parte do desenho do programa de controle de qualidade analítico. Os objetivos deste estudo foram determinar a imprecisão (CV), o erro sistemático (ES) e o erro total (ET) de 14 analitos de Química Clínica nas áreas de planta e de plantão do laboratório HIGA O. Alende de Mar del Plata, avaliar seu desempenho analítico de acordo com a variabilidade biológica e comparar os dados obtidos. Um estudo retrospectivo foi realizado com o registro de controles de qualidade utilizando os LAD derivados de VB para obter as especificações de qualidade para CV, ES e ET. Quanto ao CV, 79% cumpre com os critérios no setor da planta e 64% no setor de plantão. E, quanto ao ET, cumpre 90% e 75% respectivamente. Em conclusão, embora a maioria dos analitos testados cumpra pelo menos com os critérios mínimos estabelecidos, os resultados destacam a necessidade de melhorar o desempenho analítico. Detectar os tipos de erros encontrados no processo de laboratório é o primeiro passo para estabelecer controles de procedimento e análise, soluções que permitirão melhorar a qualidade analítica, um dos pilares que otimizam a segurança do paciente.

Requerimientos de calidad en hemostasia: Variabilidad biológica versus estado actual de la metodología / Quality requirements in hemostasis: Biological variability versus the state of art / Requisitos de qualidade em hemostasia: Variabilidade Biológica versus o Estado atual da metodología

El objetivo del trabajo fue comparar los requerimientos de calidad (RC) de Variabilidad Biológica (VB) con el Estado Actual de la Metodología (EA) en ocho analitos de hemostasia. Se determinó el EA calculando el Coeficiente de Variación promedio ponderado (CVpp) de al menos 6 evaluaciones externas: RIQAS (ET1) y CAP (ET2). Los datos de Error Total aceptable (ETa) por VB mínimo (VBm) y deseable (VBd) se calcularon a partir de los CV intra e inter individuos reportados en www.westgard.com. Los datos obtenidos: Tiempo de Protrombina (TP segundos): ETVBm 7,9%, ETVBd 5,3%, ET1 19%, ET2 13%; Tiempo parcial de tromboplastina activada: (APTT segundos): ETVBm 6,7%, ETVBd 4,5%, ET1 23%, ET2 11%. INR: ETVBm 7,9%, ETVBd 5,3%, ET1 20%, ET2 16%; Fibrinógeno: ETVBm 20,4%, ETVBd13,6%, ET 10%, ET2 16%, FVIII: ETVBm13,3%, ETVBd 8,9%, ET1 30%, ET2 45%, FVII ETVBm16,1%, ETVBd 10,7%, ET1 31%, ET2 42%, Proteína C cromogénica (PCc) ETVBm 28%, ETVBd 18,7%, ET1 36%, ET2 25%; Proteína S libre (PSl ): ETVBm 31,1%, ETVBd 20,7%, ET1 18%, ET2 28%; Antitrombina cromogénica (ATc): ETVBm 12,5%, ETVBd 8,9%, ET1 18%, ET2 28%. Los únicos analitos que cumplen con el requerimiento de calidad de VBm o VBd son: fibrinógeno, PC y PS. Si bien cada laboratorio puede decidir las especificaciones de calidad que desea aplicar, la cuestión a debatir es: "cuál es el requerimiento de calidad deseable para la utilidad clínica de estos ensayos".

The aim of this work was to compare the quality requirements of biological variability (BV) with the state of the art (SA) in eight hemostasis analytes. SA was determined by calculating the weighted average coefficient of vari ation (CVwa) of at least 6 external evaluations: RIQAS (ET1) and CAP (ET2). Data acceptable total error (TEa) for minimum and desirable biological variability (VBm y VBd) was calculated from the coefficient of variation (CV) within-subject and between subject www.westgard.com reported. The following was the data : Prothrombin time ( PT second): ETVBm 7.9%, ETVBd 5.3%, ET1 19%, ET2 13%; Activated partial thromboplastin time (second APTT): ETVBm 6.7%, ETVBd 4.5%, ET1 23%, ET2 11%; INR: ETVBm 7.9%, ETVBd 5.3%, ET1 20%, ET2 16%; Fibrinogen: ETVBm 20.4% ETVBd 13.6% ET1 20%, ET2 16%, FVIII: ETVBm 13.3%, ETVBd 8.9%, ET1 30%, ET2 45% ; FVII: ETVBm 16.1%, ETVBd 10.7%, ET1 31%, ET2 42%; chromogenic Protein C (PCc): ETVBm 28%, ETVBd 18.7%, ET1 36%, ET2 25%; free Protein S (PSf ): ETVBm 31.1% ETVBd 20.7%, ET1 18%, ET2 28%; chromogenic Antithrombin (ATc): ETVBm 12.5%, ETVBd8.9%, ET1 18%, ET2 28%.The only analytes that meet the VBm or VBd quality requirement are fibrinogen, PC and PS. While each laboratory can decide the quality specifications it wants to apply, the issue to be discussed is: "what is the desirable quality requirement for clinical usefulness of these tests?"

O objetivo do trabalho foi comparar os requisitos de qualidade (RQ) de variabilidade biológica (VB) com o estado atual da metodologia (EA) em oito analitos de hemostasia. Foi determinada a EA através do cálculo do coeficiente de variação médio ponderado (CVmp) de pelo menos 6 avaliações externas: RIQAS (ET1) e CAP (ET2). Os dados de erro total admissível (ETa) para VB mínimo desejável (VBm) e (VBd) foram calculados a partir do CV intra e inter indivíduos reportados em www.westgard.com. Os dados obtidos: Tempo de Protrombina (TP segundos) ETVBm 7,9%, ETVBd 5,3%, ET1 19%, ET2 13% ; Tempo parcial de tromboplastina ativada (APTT segundos): ETVBm 6,7%, ETVBd 4,5%, ET1 23%, ET2 11%; INR: ETVBm 7,9%, ETVBd 5,3%, ET1 20%, ET2 16%; Fibrinogênio: ETVBm 20.4%, ETVBd 13,6%, ET1 20%, ET2 16%; FVIII: ETVBm 13,3%, ETVBd 8,9%, ET1 30%, ET2 45%; FVII: ETVBm 16,1%, ETVBd 10,7%, ET1 31%, ET2 42%; Proteína C cromogênica (PCc): ETVBm 28% ETVBd 18,7%, ET1: 36%, ET2: 25%; Proteína S livre (PSl ): ETVBm: 31,1%, ETVBd 20,7%, ET1: 18%, ET2: 28%; Antitrombina cromogênica (ATc): ETVBm12,5%, ETVBd 8.9%, ET1 18%, ET2 28%. Os únicos analitos que atendem o requisito de qualidade de VBm ou VBd são: fibrinogênio, PC e PS. Embora cada laboratório possa decidir as especificações de qualidade que deseja aplicar, a questão a ser discutida é "qual é o requisito de qualidade desejável para a utilidade clínica destes testes?".